Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Validatie Ingenieur
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Validatie Ingenieur om ons team te versterken. Als Validatie Ingenieur ben je verantwoordelijk voor het plannen, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten binnen een gereguleerde omgeving. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en naleving van wet- en regelgeving binnen productie- en ontwikkelingsprocessen. Je werkt nauw samen met afdelingen zoals kwaliteitscontrole, productie, engineering en regulatory affairs om ervoor te zorgen dat systemen, apparatuur en processen voldoen aan de gestelde eisen.
Je taken omvatten onder andere het opstellen van validatieplannen, risicoanalyses, protocollen en rapporten. Je voert testen uit volgens vastgestelde procedures en analyseert de resultaten om te bepalen of systemen en processen geschikt zijn voor het beoogde gebruik. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het onderhouden van validatiedocumentatie en het ondersteunen van audits en inspecties door regelgevende instanties.
De ideale kandidaat heeft een achtergrond in engineering, biotechnologie, farmacie of een vergelijkbare technische richting. Je beschikt over sterke analytische vaardigheden, werkt nauwkeurig en hebt ervaring met GMP-richtlijnen en andere relevante regelgeving. Je bent communicatief vaardig en kunt zowel zelfstandig als in teamverband effectief werken.
Als Validatie Ingenieur krijg je de kans om te werken in een innovatieve en dynamische omgeving waar kwaliteit en continue verbetering centraal staan. Je draagt bij aan het succes van producten die een directe impact hebben op de gezondheid en veiligheid van mensen. Wij bieden een competitief salaris, doorgroeimogelijkheden en een stimulerende werkomgeving waarin jouw expertise wordt gewaardeerd.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen van validatieplannen en -protocollen
- Uitvoeren van risicoanalyses en impactbeoordelingen
- Testen van systemen, apparatuur en processen
- Documenteren van validatieresultaten en rapporten
- Samenwerken met QA, productie en engineering
- Ondersteunen bij interne en externe audits
- Bewaken van naleving van GMP en andere regelgeving
- Bijdragen aan continue verbetering van validatieprocessen
Vereisten
Text copied to clipboard!- Bachelor of master in engineering, biotechnologie of vergelijkbaar
- Minimaal 2 jaar ervaring in validatie binnen gereguleerde industrie
- Kennis van GMP, FDA en/of ISO-normen
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden
- Goede schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden
- Ervaring met het schrijven van technische documentatie
- Zelfstandig en nauwkeurig kunnen werken
- Teamspeler met een proactieve houding
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Heb je ervaring met validatie in een GMP-omgeving?
- Welke validatieprojecten heb je eerder uitgevoerd?
- Hoe ga je om met afwijkingen tijdens validatie?
- Ben je bekend met risicobeoordelingsmethoden zoals FMEA?
- Hoe blijf je op de hoogte van veranderende regelgeving?
- Kun je een voorbeeld geven van een succesvolle audit waarbij je betrokken was?
- Wat is jouw aanpak bij het opstellen van een validatieplan?
- Hoe werk je samen met andere afdelingen tijdens validatieprocessen?
